FARMACEUTSKA INDUSTRIJA

Gotovo svakodnevno se povećavaju zahtjevi kvalitete koji se postavljaju za materijale cijevnih sustava za distribuciju čiste i ultra čiste vode. Važno je istaknuti četiri osnovna zahtjeva propisana od strane FDA i USP:

• materijal cijevi ne smije imati nikakvog utjecaja na medij koji se transportira i obrnuto
• materijal cijevi mora biti otporan na sredstva za sanitaciju i sterilizaciju
• površinska hrapavost cijevi mora biti vrlo niska
• materijal cijevi ne smije podržavati rast mikroorganizama

Dva materijala uz gore navedena svojstva zadovoljavaju i uvjet osiguranja i kontrole kvalitete postupka spajanja (zavarivanja), te ponovljivost zavara dokumentiranjem cijelog postupka zavarivanja. To su PVDF i PP-N materijali uz BCF (bead and crevice free) metodu zavarivanja.

PVDF materijal proizvodi se u dvije kvalitete:

standardnoj kvaliteti i kvaliteti visoke čistoće, odnosno HP (high purity).

Oba materijala imaju iste karakteristike što se tiče tlačno-temperaturne primjenjivosti, samo im je primjena specifična za točno određene medije.

Naime, PVDF standardni proizvodi se prema pravilima i standardima proizvodnje plastičnih cijevnih sustava, bez dodatnih zahtjeva prema čistoći postupka.

PVDF HP se proizvodi u strogo kontroliranim laboratorijskim uvjetima, počevši od proizvodnje sirovine do gotovog proizvoda. Za takve proizvode garantira se 100% čistoća materijala, bez ikakvih aditiva, stabilizatora ili boja, a sam proces proizvodnje je vođen tako da proizvod ne može biti kontaminiran od strane strojeva, preša i ekstrudera. Svi proizvodi se streiliziraju i pakiraju u dvostruke PE vrećice čime se osigurava HP kvaliteta. Da bi se osigurala HP kvaliteta mjesta zavara koristi se BCF metoda zavarivanja. Tom se metodom izvodi zavareni spoj bez unutarnjeg i vanjskog srha, čime se izbjegava pojava tzv. ''mrtvih zona'' na mjestu spoja. Kvaliteta zavarenog spoja PVDF-HP (Ra=0,21µm) ostvarena ovim načinom zavarivanja približno je jednaka kvaliteti površine cijevi ili spojnog elementa (Ra=0,19µm). Nasuprot tome površinska hrapavost (Ra) PVDF-Standard cijevi i elemenata iznosi 0,5 µm, dok je prosječna vrijednost površinske hrapavosti (Ra) samog mjesta zavara manja od 0,5 µm.

Polipropilen-Natural (PP-N) je po kvaliteti slijedeći polimerni materijal koji se koristi za sustave distribucije čiste vode, kao i u dijaliznim sustavima. Po svojoj kemijskoj strukturi također pripada skupnini termoplastičnih materijala koji se zavaruju. Stoga se i PP-N materijal zavaruje BCF tehnikom koja omogućuje spoj bez pojave unutarnjeg i vanjskog srha.

Mjesto zavara ovog materijala BCF tehnikom ima površinsku hrapavost (Ra) manju od 0,85 µm, dok je hrapavost (Ra) stijenke cijevi i elemenata oko 0,8 µm.

Uvjeti proizvodnje jednaki su onima kod proizvodnje PVDF-Standard materijala, to jest proizvodnja podliježe strogo definiranim pravilima i standardima proizvodnje plastičnih sustava.

Takvi se cjevovodi koriste za transport: čiste vode (PW), ultra čiste vode (HPW), vode za injekcije (WFI) i vode za dijalizne sustave.